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聚焦辰馳產(chǎn)品新動態(tài)，了解行業(yè)新技術(shù)

                    

                

            

        

    




 


 



    

    

    2025年版《中國藥典》附錄4017“玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法”更新要點


    

    

    

    發(fā)布時間：


    
2025-07-08



    

    

    作者：


    

    濟南辰馳




    

    

    來源：


    

    






    

    




    
   2025年版《中國藥典》四部通則4017“玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法”在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進行了多項重要修訂，旨在提升藥用玻璃容器質(zhì)量控制的科學(xué)性和實用性。以下是本次更新的核心要點：



一、增壓速率調(diào)整，貼近實際工況



    
	
  1. 增壓速率提升：原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的增壓速率為 0.4 MPa/s ± 0.1 MPa/s，新版標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為 0.58 MPa/s ± 0.1 MPa/s。這一變化模擬了藥品灌裝、滅菌等環(huán)節(jié)中玻璃瓶可能面臨的快速加壓場景，更貼近現(xiàn)代高速生產(chǎn)線的實際工況，要求設(shè)備具備更高的動態(tài)響應(yīng)能力。
    2. 
	
  2. 重復(fù)性誤差明確化：舊版標(biāo)準(zhǔn)中“增壓速率的重復(fù)性為2%”被修訂為 “±2%”，強調(diào)設(shè)備控制系統(tǒng)需實現(xiàn)雙向精度控制，確保測試數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性與可重復(fù)性，減少因設(shè)備誤差導(dǎo)致的檢測偏差。
    3. 




二、新增保壓時間要求，強化長期承壓能力評估



在“通過性試驗”中，新增 60秒±2秒的恒壓保壓步驟，要求在目標(biāo)壓力（如0.6 MPa）下持續(xù)觀察玻璃瓶是否破裂。這一改進針對輸液瓶、模制注射劑瓶等高風(fēng)險包裝場景，全面評估其在運輸、儲存及高壓滅菌過程中的耐壓穩(wěn)定性，避免因短期壓力波動導(dǎo)致的失效風(fēng)險。



三、細化試驗方法分類，覆蓋多場景需求



    
	
  1. 恒壓法：適用于通過性試驗和遞增性試驗，以0.58 MPa/s速率升壓至目標(biāo)值并保壓60秒，逐步增壓直至破損率達50%或100%。
    2. 
	
  2. 恒速法：以0.58 MPa/s速率持續(xù)增壓至破裂或預(yù)定值，記錄首次破裂時的壓力值及破裂數(shù)量，適用于破壞性試驗。
    3. 
	
  3. 試驗方法分類：明確區(qū)分 通過性試驗（驗證合格閾值）、破壞性試驗（測定最大承壓極限）及 遞增性試驗（多階段壓力測試），覆蓋不同檢測場景需求。
    4. 




四、試驗介質(zhì)與溫控要求優(yōu)化



    
	
  1. 試驗介質(zhì)溫度控制：規(guī)定試驗介質(zhì)（通常為水）溫度需與室溫相差不超過 ±5℃，避免溫度梯度引發(fā)的附加熱應(yīng)力，確保測試結(jié)果真實反映玻璃瓶的固有強度。
    2. 
	
  2. 供試品預(yù)處理：要求供試品在室溫下靜置30分鐘，消除環(huán)境因素對測試結(jié)果的干擾。
    3. 




五、設(shè)備技術(shù)指標(biāo)升級



    
	
  1. 測量范圍與精度：設(shè)備需支持 0–7 MPa 的測量范圍，壓力精度達到 ±0.5% F.S，分辨率 0.0001 MPa，以滿足安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等多種規(guī)格的測試需求。
    2. 
	
  2. 安全防護設(shè)計：配備防護罩、自動泄壓裝置及防爆設(shè)計，防止玻璃瓶破裂時的意外風(fēng)險。
    3. 




六、行業(yè)影響與技術(shù)適配



新版標(biāo)準(zhǔn)的實施對藥用玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)和檢測設(shè)備提出了更高要求。企業(yè)需優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升玻璃瓶的壁厚均勻性和缺陷控制能力；檢測設(shè)備供應(yīng)商需升級儀器，滿足高速增壓、精準(zhǔn)控壓及智能化數(shù)據(jù)記錄的需求。我公司的新升級的產(chǎn)品可全面適配新版藥典的技術(shù)要求。例如PNY-01玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、玻璃瓶軸偏差測試儀、玻璃瓶壁厚測試儀、等等



綜上，2025版藥典4017的修訂不僅提升了檢測的科學(xué)性與實用性，還推動了玻璃容器質(zhì)量控制向更高標(biāo)準(zhǔn)邁進，為藥品包裝的安全性提供了更可靠的保障。



    

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